Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (2)

Riassunto

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Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (2)

REGOLAMENTO (CE) N. 1394/2007 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1), previa consultazione del Comitato delle regioni, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (2), considerando quanto segue:

(1) I recenti progressi scientifici nel campo della biotecnologia cellulare e molecolare hanno comportato lo sviluppo di terapie avanzate, quali la terapia genica, la terapia cellulare somatica e l'ingegneria tessutale. Questo settore emergente della biomedicina offre nuove opportunità per il trattamento di malattie o disfunzioni del corpo umano.

(2) I prodotti per terapie avanzate, ove siano presentati come atti a trattare o a prevenire malattie negli esseri umani o possano essere utilizzati o somministrati ad esseri umani al fine di ristabilire, correggere o modificare funzioni fisiologiche con un'azione principalmente farmacologica, immunologica o metabolica, rappresentano medicinali biologici ai sensi dell'allegato I della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (3), in combinato disposto con l'articolo 1, punto 2, della stessa. Di conseguenza, lo scopo principale delle norme relative alla loro produzione, distribuzione ed utilizzazione deve essere quello di tutelare la salute pubblica.

(3) Per motivi di chiarezza, i prodotti terapeutici complessi richiedono precise definizioni giuridiche. Nell'allegato I della direttiva 2001/83/CE figurano le definizioni dei medicinali di terapia genica e di terapia cellulare somatica, mentre rimane da fissare la definizione giuridica dei prodotti di ingegneria tessutale. Nel caso in cui i prodotti si basino su cellule o tessuti vitali, l'azione farmacologica, immunologica o metabolica dovrebbe essere considerata quale modo principale d'azione. Dovrebbe essere anche chiarito che i prodotti che non rispettano la definizione di medicinale, quali i prodotti fatti esclusivamente di materiali non vitali che agiscono principalmente con un meccanismo fisico, non possono per definizione rappresentare medicinali per terapie avanzate.

(4) Conformemente alla direttiva 2001/83/CE e alle direttive sui dispositivi medici, la base per decidere quale disciplina normativa sia applicabile a combinazioni di medicinali e dispositivi medici è il modo principale d'azione del prodotto combinato. Tuttavia, la complessità dei medicinali combinati per terapie avanzate contenenti cellule o tessuti vitali richiede un approccio specifico. Per questi prodotti, qualunque sia il ruolo del dispositivo medico, l'azione farmacologica, immunologica o metabolica di tali cellule o tes...

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